f+h fördern und heben 10/2018

Kurier F+H EXTRA BVL

Kurier F+H EXTRA BVL KONGRESS PERSONALISIERTE MEDIKAMENTE STELLEN NEUE ANFORDERUNGEN AN SUPPLY CHAIN UND LOGISTIK Behandlungszentrum Behandelnder Arzt Aphärese/Biopsie Patient Kurier Behandlungszentrum Pharmaunternehmen Innovative Zelltherapien sind vor allem für Krebspatienten vielfach eine letzte, aber erfolgversprechende Behandlungsform. Derartige Verfahren sind allerdings komplex und schließen den Austausch von sensiblen Patientendaten zwischen vielen Akteuren ein. Mit Hypertrust X-Chain bietet die Camelot Consulting Group eine Blockchain-basierte Lösung, die für Sicherheit bei der Speicherung und dem Austausch der Patientendaten in der außerhalb des Körpers stattfindenden Aufbereitung eigener Zellen sorgt. Die Logistik für Medikamente unterlag schon immer spezifischen Anforderungen, z. B. die Einhaltung von Standard Operating Procedere (SOP) oder die Sicherung von Betäubungsmitteln. In den vergangenen Jahren kamen mit den Biologicals auch immer umfassendere Erfordernisse in Bezug auf Kühlketten hinzu. Darüber hinaus zeigt sich ein Trend zu personalisierten Medikamenten. Bereits seit Jahren sind patientenindividuelle Mischungen und Konzentrationen von Arzneimitteln durchaus üblich, z. B. bei Allergenen zur Hyposensibilisierung oder der Zubereitung von Chemotherapien für Krebspatienten. Diese werden bisher in mono-direktionalen Logistikketten von der Herstellung zum Patienten geleitet. Seit dem vergangenen Jahr gibt es jedoch auch Medikamente, die auf körpereigenen Zellen der Patienten aufbauen. Dies gilt u. a. für Gewebe-regenerierende Anwendungen, bei denen etwa Knorpeloder Hautzellen vom Patienten entnommen und vermehrt werden. Zu einem späteren Zeitpunkt findet die Implantierung dieser Zellen beim Patienten statt. Neueste, in den USA bereits zugelassene Medikamente zur Krebsbekämpfung arbeiten mit patienteneigenen Zellen des Immunsystems, landläufig als Killerzellen bekannt, die alles Körperfremde bekämpfen. Dazu gehören auch die CAR-T-Zellen, die Krebspatienten aus dem Blut entnommen werden. Durch eine genetische Veränderung lernen diese Zellen, streuende Krebszellen als körperfremd zu erkennen und zu bekämpfen, sobald sie dem Patienten wieder injiziert werden. Dadurch wird eine geschlossene, Closed-Loop-Supply-Chain erforderlich, die von der Entnahme der Zellen beim Patienten über den Transport zur Bearbeitung und dann zum Patienten zurück 100%ig sicherstellen muss, dass der Patient auch wirklich seine eigenen Zellen in der erforderlichen Qualität wieder verabreicht bekommt. Personalisierte Medikamente erhöhen die bereits bestehenden Anforderungen an die eindeutige Nachvollziehbarkeit von Produkten in der Supply Chain. Dazu gehören einerseits die eindeutige Verfolgung der Produktidentität auf Ebene der einzelnen Verpackung und andererseits der Nachweis, dass in der Produktions- und Logistikkette alle Konditionen, welche die Integrität des Medikamentes sicherstellen, lückenlos eingehalten werden. Das sind typischerweise Informationen wie Temperatur oder Erschütterungen. Eine genaue Ortung verringert darüber hinaus das Risiko des Austauschs mit gefälschten Medikamenten. Bei Closed-Loop-Supply-Chains, wie im Falle der CAR-T-Therapien, kommen weitere Anforderungen dazu. So müssen die einzelnen Schritte in der Supply Chain exakt aufeinander abgestimmt UNTER UMSTÄNDEN HÄNGT DAS LEBEN DES PATIENTEN AN DER QUALITÄT DER SUPPLY CHAIN und durchgetaktet werden. Ausgangspunkt ist der Entscheid für eine Behandlung, anschließend folgen die Planung der Zellentnahme, Vorbereitung der Transportverpackungen (um die entsprechenden Temperaturanforderungen einhalten zu können) sowie die Durchführung der Transportschritte und Planung des Produktionsslots bis hin zum Transport zurück zum Patienten und der Termin der Re-Injektion. Auf unvorhergesehene Ereignisse innerhalb des Supply-Chain- Prozesses muss kontrolliert, aber in Echtzeit reagiert werden können. Bei personalisierter Medizin hängt die erfolgreiche Behandlung des 14 f+h 2018/10 www.foerdern-und-heben.de

Kurier BVL KONGRESS F+H EXTRA 01 Risiken einer Closed-Loop-Supply-Chain bei innovativen Zelltherapien Fehler in der Chargenidentität aufgrund manueller Bearbeitung und Etikettierung Schwerwiegende Zwischenfälle können nicht schnell genug nachverfolgt werden aufgrund verteilter Qualitätssicherungsdokumente in Papierform Behandelnder Arzt Behandlungszentrum Fehlende diagnostische Informationen aufgrund von Problemen bei der Übergabe zwischen den involvierten Parteien Verspätete Chargenfreigabe aufgrund nicht konsolidierter oder unvollständiger Dokumente Probleme bei der Zellentnahme werden erst bei der Reimplantierung sichtbar Keine proaktiven Maßnahmen bei Transportverzögerungen; keine Echtzeit-Integration der Kuriere Behandlungszentrum Aphärese/Biopsie Patient Kurier Pharmaunternehmen Verlust einer Charge wegen Terminproblemen und Ablauf der Mindesthaltbarkeit Geringere Verschreibungsbereitschaft wegen zu hohem manuellem Dokumentationsaufwand Höhere Misserfolgs- / Fehlerrate wegen manueller Bearbeitung und Weitergabe von Daten in Papierform Geringere Wirksamkeit aufgrund von nicht zeitnah entdeckten und berichteten Problemen Patienten direkt von dem perfekten Funktionieren der Supply Chain ab. Personalisierte Medikamente lassen sich bei Fehlern nicht so schnell ersetzen wie standardisierte, auf Lager vorrätige Medikamente. Daher müssen Fehler schnellstmöglich identifiziert und sichere Lösungsvarianten zwischen den einzelnen Verantwortlichen innerhalb der Supply Chain gefunden werden. Unter Umständen hängt also das Leben des Patienten an der Qualität der Supply Chain. BLOCKCHAIN-LÖSUNG FÜR CLOSED-LOOP-SUPPLY-CHAINS Auf der Suche nach einer sicheren technologischen Lösung für diese Herausforderungen haben die Pharma- und Technologie-Experten von hypertrust patient data care die Kombination von Supply- Chain- und Logistik-Systemen mit Blockchain-Technologie identifiziert und daraus die Plattform Hypertrust X-Chain entwickelt. Eine Blockchain ist im Grunde ein Buchungssystem, das redundant verteilt auf verschiedenen Servern, den Knoten, der Teilnehmer betrieben wird. Jede Art digitaler Information kann Gegenstand des Buchungssystems einer Blockchain sein. Die Gemeinschaft der Teilnehmer einer Blockchain ist auch deren Betreiber. Drittparteien wie Vermittler oder Plattformbetreiber sind somit obsolet. Manipulationssicher ist das System aufgrund der Datenverkettung. Die Verkettung entsteht dadurch, dass ein oder mehrere Datensätze einen Block bilden. Von dem Inhalt jedes Blocks wird mithilfe eines kryptografischen Verfahrens eine Signatur berechnet.